中國教育報-中國教育新聞網(wǎng)訊(記者?董魯皖龍)12月8日,由清華大學醫(yī)學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任、艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準,用于治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢測結果為陽性,同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和兒童(≥12歲,體重≥40 公斤)患者。
此獲批標志著中國擁有了*全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒*藥。張林琦表示:“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批,為中國帶來了*新冠治療*藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護性,是迄今為止在全世界范圍內*開展了變異株感染者治療效果評估并獲得*優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界*的治療手段,充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積淀與技術儲備,以及召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔當與能力,為我國乃至全球疫情防控工作作出了重要貢獻。”
此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗,包括847例入組患者的積極中期及*終結果。*終結果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%(中期結果為78%),具有統(tǒng)計學顯著性。
僅不到20個月的時間,清華大學與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作,將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從*初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗,并*終獲得中國的上市批準。
在藥品研發(fā)過程中,鐘南山院士帶領廣州實驗室團隊作出了突出貢獻。鐘南山院士主持開展安巴韋單抗(BRII-196)和羅米司韋單抗(BRII-198)在中國的2期臨床研究,并牽頭論證和推動藥品在我國的緊急救治工作,進一步驗證藥品在中國患者中的安全性和有效性。
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