中國教育報-中國教育新聞網(wǎng)訊（記者?董魯皖龍）12月8日，由清華大學醫(yī)學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任、艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和兒童（≥12歲，體重≥40 公斤）患者。

此獲批標志著中國擁有了*全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒*藥。張林琦表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了*新冠治療*藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護性，是迄今為止在全世界范圍內*開展了變異株感染者治療效果評估并獲得*優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界*的治療手段，充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積淀與技術儲備，以及召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔當與能力，為我國乃至全球疫情防控工作作出了重要貢獻。”

此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及*終結果。*終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統(tǒng)計學顯著性。

僅不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從*初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并*終獲得中國的上市批準。

在藥品研發(fā)過程中，鐘南山院士帶領廣州實驗室團隊作出了突出貢獻。鐘南山院士主持開展安巴韋單抗（BRII-196）和羅米司韋單抗（BRII-198）在中國的2期臨床研究，并牽頭論證和推動藥品在我國的緊急救治工作，進一步驗證藥品在中國患者中的安全性和有效性。